华人策略研究论坛医学伦理委员会章程
为保证临床医疗、药物临床试验和生物医学研究的过程规范，疗效、试验和科学研究的结果可靠，最大限度地保护受试对象的权益、安全和健康，依据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016）》、国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验规定》等相关法律规定，对涉及生命科学领域的临床医疗、药物临床试验和生物医学研究的过程进行医学伦理审查和科学审查，医院成立医学伦理委员会，并制定如下章程。
第一条 本委员会名称为华人策略研究论坛医学伦理委员会（以下简称“医学伦理委员会”）
第二条 医学伦理委员会是在院长领导下的，为发生在本医院内的医学伦理问题进行医学伦理决策的咨询机构。
第三条 医学伦理委员会以维护人的健康权益﹑促进医学科学进步、兼顾医患双方的利益为工作目的，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。
第四条 医学伦理委员会伦理审查遵守国家法律、法规、规章的规定以及公认的生命伦理准则，伦理审查过程独立、客观、公正和透明。
第五条 本委员会设主任委员1人，副主任委员1人，委员若干。
第六条 医学伦理委员会委员在广泛征求意见的基础上，从生物医学领域、管理学、伦理学、法学、社会学等社会科学领域的专家中推举产生。
第七条 医学伦理委员会办公室设在科教科，负责接受理伦理审查项目申请材料、安排会议日程、发布决议通告、管理相关档案及其他日常工作。
第八条 医学伦理委员会的职责是对涉及人体或人体标本的项目，包括药物临床试验、医疗器械临床试验、医疗新技术的引进应用、涉及人的临床研究等进行伦理审查和批准。具体有：
（一）牵涉到多合作单位参加的重大项目及合作项目中涉及人体的生物医学研究课题；
（二）引进的医学新技术；
（三）涉及到人类遗传资源的合作项目；
（四）受理委托的伦理审查项目；
（五）处理解决医院有关部门提交的伦理问题。
第九条 伦理审查遵循以下原则：
（一）尊重和保障受试者自主决定受试与否的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试；
（二）对受试者的安全、健康和权益的考虑高于对科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；
（三）减轻或免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担；
（四）尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露;对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者，包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度低者，予以特别保护；
第十条 申请伦理审查的文件应包括：
第十一条 评审主要内容:
医学伦理委员会主要评审研究方案和支持性文件，要特别注意签署知情同意书的过程、文件和方案的适当性和可行性。
（一）研究的科学设计与实施：研究设计的合适性、统计学合理性、应用最少研究对象获得可靠结论的可能性、权衡研究对象和有关社区预期利益与预计风险的理由、应用对照组的理由、提前取消研究对象的标准、暂停或终止研究的标准等;
（二）招募研究对象：研究对象的人群特征、接触和招募研究对象的方式、向研究对象或其代表传达信息的方式、研究对象的入选标准、研究对象排除标准;
（三）研究对象的保护：研究人员的资历和经验、为研究对象提供的医疗保障及医疗监督和心理、社会支持、研究过程中研究对象自愿退出时将采取的措施、研究后项目参与者获得研究产品的计划、研究参与者的奖励和补偿;
（四）研究参与者隐私的保护：对有可能接触研究参与者个人资料人员的描述、保证研究参与者个人信息保密与安全的措施;
（五）签署知情同意书的程序：详细介绍获得知情同意书的程序，包括取得知情同意书的负责人，向研究参与者或其合法代表人提供书面或口头信息的充分性、完整性和可理解性，拟将不能签署知情同意书者包括进来的理由，为研究参与者的参与而取得同意或授权的详细说明，保证研究参与者在研究过程中获得关于他们的权利、安全与福利的信息等;
（六）社区的考虑：从当地社区抽取研究参与者的影响、研究设计阶段向社区咨询的步骤、研究过程中提供的社区咨询、研究对提高当地医疗保健和公共卫生需求的应对能力、研究后成功产品在有关社区的可获得性和可负担性的描述、研究参与者和有关社区获得研究结果的方式等;
第十二条 评议形式与决议
（一）委员会可根据具体情况采取会议评审或函审。需要时，可邀请申请者、资助者或委员会认为合适的研究人员就某特定问题进行说明。
（二）尽可能通过书面评审做出决定，对受试者风险较小的项目评审，书面评审委员意见2/3以上一致时，书面评审意见才有效。当书面评审委员意见出现较大分歧时，需召开会议进行讨论，到会委员应在1/2之一以上，投票以到会委员2/3以上的多数意见做出决定。
（三）对意义重大或对受试者风险较大的项目也需以会议形式进行评审，到会委员及决定方式同上。
（四）评审决议应由主任委员签发。对于否定性的决议，应有明确的解释。
（五）对通过审查的申请人，应有如下责任:
1. 确认接受医学伦理委员会提出的要求;
2. 修改方案必须通知医学伦理委员会（除非有关后勤或管理方面的修改);
3. 如修改征求受试者的资料、受试者的信息或知情同意表格时，必须通知医学伦理委员会;
4. 与研究相关的严重的和未预料的不良事件，应报告医学伦理委员会;
5. 遇到无法预料的情况、研究工作中断或者其他机构伦理委员会的重大决定时，应及时向医学伦理委员会汇报;
6. 为了完成正在进行的审查，提供医学伦理委员会要求得到的信息。
第十三条 追踪随访
（一）医学伦理委员会应对审查并通过的研究方案从做出决定开始到研究结束为止的全过程实行进展情况的跟踪，必要时对一些重大研究方案至少每年进行一次后续审查，但后续审查的时间间隔应按方案的性质及其活动情况而定。
（二）下列情况或事件需要对研究进行后续审查:
1. 任何可能会影响受试者的权利、安全和利益，或者影响到研究实施的方案修改;
2. 进行的研究或研究产品相关的严重的、未预料到的不良事件，以及研究人员、资助者及法规部门对之做出的反应;
3. 任何可能影响研究的利益/危险的新情况的出现;
4. 在研究项目提前或暂停或终止的情况下，申请人应向医学伦理委员会报告暂停或终止的理由，并向医学伦理委员会提交研究总结报告;
5. 在研究完全结束时，申请人应当通知医学伦理委员会，同时医学伦理委员会对此项目中所涉及的伦理问题的执行情况做出伦理评定。
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